Endoparaziii fabric.

Sistemul de autorizare pentru comercializare face posibil evaluarea de c tre autoritatea competent a tuturor produselor medicinale veterinare, pentru a dovedi conformitatea cu cerin ele legislative actuale privind calitatea, siguran a i eficacitatea. Sistemul de autorizare de fabrica ie confer siguran a faptului c toate produsele medicinale veterinare autorizate pe pia a european sunt fabricate numai de fabrican i autoriza i, ale c ror activit i sunt în mod regulat inspectate de autoritatea competent.

Autoriza iile de fabrica ie sunt necesare pentru to i fabrican ii de produse farmaceutice din Comunitatea European CEindiferent dac produsele sunt vândute în interiorul sau în afara Comunit ii. Ordinul M. Prezentul Ghid se aplic tuturor proceselor de fabrica ie care necesit autoriza ia prev zut la art. Prezentul Ghid con ine dou p r i: Partea I, care cuprinde cerin ele de baz pentru fabrica ia produselor medicinale i Partea a II-a, care cuprinde cerin ele de baz pentru substan ele active folosite ca materii prime.

Capitolele P r ii I privind cerin ele de baz încep cu principiile, a a cum au supe pentru giardiază ele definite în Endoparaziii fabric M. Capitolul 1, referitor la Managementul Calit ii, subliniaz conceptul fundamental de asigurare a calit ii, a a cum este aplicat în fabrica ia produselor medicinale. În continuare, fiecare capitol con ine un Principiu care subliniaz obiectivele asigur rii calit ii din acel capitol i un text care furnizeaz suficiente detalii, 1 2 astfel încât fabrican ii s devin con endoparaziii fabric i de aspectele esen iale care trebuie luate în considerare în implementarea principiului.

Pe lâng aspectele generale de bun practic de fabrica ie subliniate în P r ile I i a II-a, sunt incluse o serie de anexe care furnizeaz detalii cu privire la domenii de activitate specifice.

Pentru unele procese de fabrica ie, se vor aplica simultan mai multe anexe de ex. Se admite c exist metode acceptabile, altele decât cele descrise în Ghidul BPF, care sunt capabile de a îndeplini principiile de Asigurarea Calit ii. Nu se inten ioneaz ca prezentul ghid s impun vreo restric ie în dezvoltarea oric ror noi concepte sau tehnologii care au fost validate i care furnizeaz un nivel de Asigurarea Calit ii cel pu in echivalent cu cel stabilit în prezentul Ghid.

Ghidul BPF va fi revizuit cu regularitate. În alt context ace tia pot avea semnifica ii diferite. Pentru ob inerea unei b papiloma krema komentari de celule,de lucru se folose endoparaziii fabric un num r de flacoane cu celule din banca de celule,mam. Sistemul de banc de celule este validat pentru un nivel de trecere sau ca num r de dubl ri de popula ie superior celui ob inut în timpul produc iei curente ; d Banca de celule,mam - O cultur de celule caracterizat complet divizat în flacoane în cursul unei singure opera ii, procesate împreun astfel încât s se asigure omogenitatea i p strate în condi ii care endoparaziii fabric garanteze stabilitatea.

De obicei, o banc de celule,mam se p streaz la temperatura de - 70 C sau mai sc zut ; e Banca de celule,de lucru - O cultur de celule ob inut din banca de celule,mam i destinat preg tirii produc iei de culturi de celule. De obicei, banca de celule,de lucru se p streaz la temperatura de C sau mai sc zut ; f Biogenerator - un sistem închis, cum ar fi un fermentator, în care se introduc agen i biologici împreun cu alte materiale pentru a permite multiplicarea sau producerea de alte substan e, prin reac ie cu alte materiale.

Biogeneratoarele au în general sisteme de reglare, control, conectare, ad ugare i endoparaziii fabric rtare de materiale ; 1 10 g Calibrare - set de opera ii care stabile te, în condi ii specifice, rela ia dintre valorile indicate de c tre un instrument sau sistem de m sur sau valorile reprezentate printr-o m sur material i valorile corespunz toare cunoscute ale unui standard de referin ; h Calificare -ac iunea prin care se demonstreaz c orice echipament func ioneaz corect i conduce în mod real la rezultatele a teptate.

Aceasta presupune folosirea unor recipiente detoxifierea intregului organism sau camere biologice sigure împreun cu proceduri de operare sigure; ii Izolare secundar - sistem de izolare care previne trecerea unui agent biologic în mediul extern sau în alte zone de lucru. În multe situa ii acest sistem poate contribui la cre terea eficien ei giardia și bőrdetella rii primare; m Lot de s mân i Sistem de lot de s mân - Un sistem prin care serii succesive de produs deriv din acela i lot de s mân,mam, aflat la un anumit nivel de pasaj.

În produc ia curent, lotul de s mân,de lucru se prepar din lotul de s mân,mam. Produsul final este provenit din lotul de s mân,de 2 11 lucru i nu a trecut printr-un num r mai mare de pasaje din lotul de s mân mam decât vaccinul care, în studiile clinice, s-a dovedit satisf c tor din punct de vedere al eficacit ii i endoparaziii fabric siguran ei.

Originea i istoricul pasajului lotului de s mân,mam i al lotului de s mân,de lucru sunt înregistrate; ii Lot de s mân,mam ; o cultur de microorganisme distribuit dintr-un singur vrac în recipiente, în cadrul unei singure opera iuni, astfel încât s se asigure uniformitatea, s se previn contaminarea i s se asigure stabilitatea.

Endoparaziii fabric lot de s mân,mam în form lichid este p strat de obicei la temperaturi de C sau mai sc zute. Lotul de s mân,mam liofilizat se p streaz la temperatura cunoscut care s -i asigure stabilitatea. Loturile de s mân,de lucru sunt divizate în recipiente i p strate a a cum s-a descris mai sus, la loturile de s mân,mam. Un sas este proiectat i utilizat fie pentru personal, fie pentru produse. Pentru realizarea anumitor etape de fabrica ie, poate fi necesar divizarea unei serii într-un num r de endoparaziii fabric, care ulterior sunt reunite, pentru a forma o serie final omogen.

În cazul unei fabrica ii continue, seria trebuie s corespund unei frac iuni definite din produc ie, caracterizat prin omogenitatea ei scontat. Nivelul controlului exercitat trebuie s reflecte natura organismului utilizat în proces. O condi ie minim este c o astfel de zon trebuie s fie men inut la o presiune negativ fa de cea a mediului extern imediat i s permit o îndep rtare eficient a cantit ilor mici de contaminan i purta i de aer; v Zon curat - O zon cu endoparaziii fabric definit al mediului sub aspectul endoparaziii fabric rului de particule i al contamin rii microbiene, construit i utilizat astfel încât s reduc introducerea, generarea i re inerea contaminan vaccin papillomavirus fievre apres în interiorul zonei.

Gradele diferite de control al mediului paraziti pot definite în Anexa privind fabrica ia produselor medicinalev veterinare sterile. Realizarea acestui obiectiv al calit ii este responsabilitatea conducerii unit ii i necesit participarea i implicarea personalului din toate departamentele i de la toate nivelurile unit ii de fabrica ie, precum i a furnizorilor i distribuitorilor.

Pentru a atinge în mod sigur acest obiectiv privind calitatea, unitatea de fabrica ie trebuie s posede un sistem de asigurarea calit ii corect conceput i pus în practic, care include conceptele referitoare endoparaziii fabric buna practic de fabrica ie, controlul calit ii i managementul riscului calit ii.

Acest sistem trebuie s beneficieze de o documentare complet, iar eficacitatea sa trebuie monitorizat. Toate componentele sistemului de asigurarea calit ii trebuie s aib personal competent, spa ii, echipamente i facilit i corespunz toare i suficiente. De in torul autoriza iei de comercializare i persoanele calificate au i alte responsabilit i legale. Conceptele de baz referitoare la asigurarea endoparaziii fabric ii, buna practic de fabrica ie, controlul calit ii i endoparaziii fabric riscului calit ii se intercondi ioneaz.

Descrierea conceptelor men ionate anterior este realizat pentru a eviden ia rela iile dintre acestea i importan a lor fundamental în fabrica ia i controlul produselor medicinale veterinare. Asigurarea endoparaziii fabric ii 1. Asigurarea calit ii cuprinde buna practic de fabrica ie i al i factori care nu fac obiectul prezentului ghid. Buna practic de fabrica ie pentru produse medicinale veterinare BPF 1.

Controlul calit ii 1. Analiza calit ii produsului 1. Ac iunile corective trebuie justificate documentat. Ac iunile corective i preventive decise endoparaziii fabric implementate într-o manier oportun i eficient. Trebuie s existe proceduri pentru efectuarea i verificarea continu a acestor ac iuni, iar eficacitatea lor se verific în timpul autoinspec iilor.

Analiza calit ii poate fi grupat pentru tipuri de produse, de exemplu: forme solide dozate, forme lichide dozate, produse sterile etc. Persoana calificat responsabil cu certificarea final a seriei, împreun cu de in torul autoriza iei de comercializare, trebuie s se asigure c analiza calit ii se efectueaz într-o manier potrivit i c este corect.

Încărcat de

Managementul riscului în domeniul calit ii este un proces sistematic de evaluare, control, comunicare i analiza riscurilor privind calitatea produselor medicinale veterinare. Acesta poate fi aplicat atât retroactiv cât i în perspectiv Sistemul de managementul riscului în domeniul calit ii trebuie s asigure ca: - evaluarea riscului calit ii se bazeaz pe endoparaziii fabric tin e tiin ifice, experien a în proces i nu în ultimul rând pe leg tura cu protec ia animalelor tratate.

• Ea postuleaz faptul c Universul este organizat n sisteme.
• Sunteți pe pagina 1din 45 Căutați în document Tipologia relaiilor intra- i interspecifice din biocenoze 6.
• Form a 0,5 mm 0,5mm Pe ambele fe e Pe ale frunzei inferioară frunzei 0,5mm 0,5mm 0,5 mm fa a fa a Pe fa a inferioară a Pe fa a Pe a a frunzei şi pe buruieni inferioară a inferioară în frunzei în frunzei apropierea apropierea nervurilor, nervurilor lentă rapidă rapidă Foarte lentă lentă Roşie cu două rânduri de tuberculi albi purtători de peri Globuloasă Galben pal Galben verzui cu Albicioasă spre oranj verzui, cu pete negre de oparte gălbui, endoparaziii fabric oranj granula endoparaziii fabric negre şi de alta a corpului Iernează sub formă de ou la baza mugurilor ecloziunea larvelor are loc la dezmugurit Iernează ca femelă adultă sub scoar ă, femela devine activă la dezmugurit Alungită Mai globuloasă decât E.
• Tipologia relaţiilor intra-şi interspecifice din biocenoze
• Cum să scapi de ouă de helmint

• Усталость -- такая, какой он никогда прежде не испытывал -- навалилась на .

• Он уже как-то привык считать башню Лоранна своей собственностью и теперь испытывал нечто вроде раздражения от того, что ее чудеса оказались известны кому-то .

• Papilloma virus tumore vescica

Exemple ale proceselor i aplica iilor managementului riscului în domeniul calit ii sunt prezentate în Anexa De aceea, trebuie endoparaziii fabric existe personal suficient, calificat corespunz tor, pentru a îndeplini toate sarcinile care sunt responsabilitatea fabricantului. Responsabilit ile individuale trebuie s fie clar descrise în fi a postului i trebuie s fie în elese i însu ite de fiecare persoan. Întregul personal trebuie s - i însu endoparaziii fabric principiile bunei practici de fabrica ie specifice locului de munc i s beneficieze atât de o instruire ini ial, cât i de o instruire continu, care s cuprind i regulile de igien corespunz toare activit ii efectuate.

Generalit i 2. Trebuie stabilite responsabilit i individuale care s fie limitate, astfel încât s nu fie prezinte nici un risc pentru calitate Fiecare fabricant trebuie s aib stabilit organigrama endoparaziii fabric ii de fabrica ie.

Membrii personalului din posturile cheie trebuie s aib responsabilit i specifice, detaliate, înscrise în fi a postului endoparaziii fabric autoritatea necesar pentru le endoparaziii fabric exercita. Responsabilit ile acestora pot fi delegate unor înlocuitori desemna i, cu un nivel de calificare adecvat.

Nu trebuie s existe lipsuri sau suprapuneri nejustificate în responsabilit ile personalului care se ocup cu aplicarea bunei practici de fabrica ie. Personalul cheie 2. Posturile cheie trebuie s fie ocupate de personal cu norm întreag. În unit ile mari poate fi necesar s se delege anumite func ii prev zute la pct 21 2. Sarcinile persoanelor calificate pot fi rezumate dup cum urmeaz : a pentru produsele medicinale veterinare fabricate în România sau Comunitatea European, o persoan calificat trebuie s asigure c fiecare serie pastile de invazie de helmint fost fabricat i testat în conformitate cu legisla ia specific în vigoare i cu autoriza ia de comercializare; b pentru produsele medicinale veterinare fabricate în afara României sau Comunit ii Europene, o persoan calificat trebuie s asigure c fiecare serie importat a fost supus, în ara importatoare, test rii prev zute la art.

Persoanele responsabile cu aceste sarcini trebuie s îndeplineasc cerin ele de calificare prev zute la art. Responsabilit ile sale pot fi delegate, dar numai unei alte persoane calificate.

Alte îndatoriri privind controlul calit ii sunt prev zute la Capitolul efii departamentului de produc ie i de controlul al calit ii au unele responsabilit i comune referitoare la calitate. Acestea pot include urm toarele: - autorizarea procedurilor scrise i a altor documente, incluzând modific rile; - monitorizarea i controlul mediului înconjur tor fabrica iei; - igiena locului de fabrica ie; - validarea de proces; - instruirea; - aprobarea i monitorizarea furnizorilor de materiale; - aprobarea i monitorizarea fabrican ilor care lucreaz sub contract; - stabilirea i endoparaziii fabric condi iilor de depozitare a materialelor i a produselor; - p strarea înregistr rilor; - verificarea respect rii cerin elor bunei practici de fabrica ie; - inspec ia, investigarea i prelevarea probelor în vederea verific rii factorilor care pot influen a calitatea produsului.

Fabricantul trebuie s asigure instruirea întregului personal care î i desf oar activitatea în zonele de produc ie sau papiloma intraductal benigno laboratoarele de control, incluzând personalul tehnic, de între inere i de cur enie i a oric ror alte persoane care, prin activitatea lor, ar putea influen a calitatea produselor Endoparaziii fabric nou angajat, pe lâng instruirea de baz teoretic i practic privind buna practic de fabrica ie, trebuie s fie instruit adecvat în privin a îndatoririlor care îi revin.

De asemenea, instruirea trebuie s fie continu i eficacitatea practic a acesteia trebuie s fie evaluat periodic. Programele de instruire trebuie s fie disponibile, aprobate de eful departamentului de produc ie sau dup caz, de eful departamentului de control al calit medicament pentru oxiuri. Înregistr rile instruirilor trebuie s fie p strate Personalul care lucreaz în zonele cu risc de contaminare, de exemplu zonele curate sau zonele unde sunt manipulate materiale puternic active, toxice, cu poten ial infec ios sau sensibilizant, trebuie s beneficieze endoparaziii fabric o instruire specific Vizitatorii sau personalul neinstruit nu trebuie endoparaziii fabric intre în zonele de produc ie i de control al calit ii; dac acest lucru nu poate fi evitat, ace tia trebuie s fie informa i, în prealabil, despre practicile de igien, îmbr c mintea de protec ie necesar i s fie îndeaproape supraveghea i Conceptul de asigurarea calit ii i toate m surile capabile s îmbun t easc în elegerea i implementarea acestuia trebuie s fie discutate pe larg în timpul instruirilor.

Igiena personalului Trebuie s fie stabilite programe detaliate de igien, care s fie adaptate diferitelor cerin e din unitatea de fabrica ie. Acestea trebuie s includ proceduri referitoare la starea de s n tate, practicile de igien i de îmbr c minte a personalului. Aceste proceduri trebuie s fie în elese i respectate strict de c tre fiecare persoan ale c rei îndatoriri sunt legate de zonele de produc ie i de control.

Programele de igien trebuie s fie sus inute de c tre conducerea unit ii de produc ie i Vreau să îndepărtez papilomele pe larg în timpul instruirilor Este obligatorie examinarea medical a personalului la angajare.

Fabricantul are responsabilitatea de a avea instruc iuni clare, care s garanteze c problemele de s n tate care pot afecta calitatea produselor vor fi aduse la cuno tin fabricantului.

Dup prima examinare medical trebuie efectuate examin ri ulterioare ori de câte ori este necesar, în vederea protej rii fabrica iei i s n t ii personalului. Trebuie s fie luate toate m surile practice posibile care s asigure c în fabricarea produselor medicinale veterinare nu este angajat nici o persoan afectat de o boala infec ioas sau având leziuni deschise pe suprafa a expus a corpului Orice persoan care intr în zonele de fabrica ie trebuie endoparaziii fabric poarte îmbr c minte de protec ie adecvat opera iilor care se efectueaz Sunt interzise: mâncatul, b utul, mestecatul, fumatul sau depozitarea de alimente, b utur, ig ri, medica ie personal în zonele de fabrica ie sau de depozitare.

În general, trebuie s fie interzis orice practic neigienic în interiorul zonelor de fabrica ie sau în orice alt zon unde produsul poate fi afectat Trebuie evitat contactul direct între mâinile operatorilor i produsul expus, cât i cu orice parte a echipamentului care vine în contact direct cu produsul Personalul trebuie instruit s foloseasc endoparaziii fabric iile sanitare pentru sp larea mâinilor Orice cerin e specifice referitoare la endoparaziii fabric unor grupe speciale de produse, de exemplu preparatele parazitii in focuri, sunt descrise în anexe.

Amplasarea i proiectarea acestora trebuie s reduc la hpv teszt ferfiaknal riscurile de erori i s permit o cur are i o între inere eficiente în scopul evit rii contamin rii încruci ate, a depunerii de praf sau murd rie i, în general, endoparaziii fabric efect nedorit asupra calit ii produselor. Cl dirile trebuie s fie situate într-un mediu care, împreun cu m surile de protec ie a fabrica iei, s prezinte un risc minim de contaminare a materialelor sau produselor Cl dirile trebuie s fie riguros între inute, astfel încât opera iile de între inere i reparare s nu prezinte nici un risc pentru calitatea produselor.

Cl dirile trebuie s fie cur ate i, unde este cazul, dezinfectate conform unor proceduri scrise, detaliate Iluminatul, temperatura, umiditatea i ventila ia trebuie s fie corespunz toare, astfel încât s nu aib efecte nedorite, directe sau indirecte, nici în timpul fabrica iei i depozit rii produselor medicinale veterinare, nici asupra bunei func ion ri a echipamentului.

Bazele_ecologiei

Zonele de fabrica ie, de depozitare i de control al calit ii nu trebuie s endoparaziii fabric folosite ca locuri de trecere pentru personalul care nu lucreaz acolo. Zona de fabrica ie 3. Fabricarea altor produse medicinale veterinare cum ar fi: anumite antibiotice, anumi i hormoni, anumite citotoxice, anumite produse medicinale veterinare puternic active sau produse nemedicamentoase nu trebuie s se efectueze în acelea i facilit i.

Pentru aceste produse, în cazuri excep ionale, principiul activit ii în campanie în acelea i facilit i poate s fie acceptat cu condi ia s fie luate precau ii deosebite i s fie realizate valid rile necesare.

Fabricarea substan elor chimice periculoase, cum ar fi pesticidele i erbicidele, nu trebuie s fie permis în localurile unde se fabric produse viermi din anus veterinare. Canalele deschise trebuie s fie evitate, endoparaziii fabric cât posibil, dar, dac este necesar, trebuie s fie pu in adânci pentru a permite cur area i dezinfec endoparaziii fabric.

Mult mai mult decât documente.

Zone de depozitare 3. În mod deosebit, ele trebuie s fie curate i uscate i cu o temperatur men inut în endoparaziii fabric acceptabile. Atunci când sunt necesare, trebuie s fie asigurate condi ii speciale de p strare de exemplu temperatur, umiditate care trebuie s fie controlate i monitorizate Zonele de recep ie i de expediere trebuie s asigure protec ia materialelor i a produselor fa de intemperii. Zonele de recep ie trebuie s fie proiectate i dotate corespunz tor pentru a permite, dac este necesar, cur irea recipientelor cu materiale, înaintea depozit rii lor.

În aceste zone nu este admis decât personal autorizat. Oricare alt sistem, care înlocuie te carantina fizic, trebuie s ofere o siguran echivalent În mod normal, prelevarea probelor de materii prime trebuie s se efectueze într-o zon separat. Dac prelevarea probelor este endoparaziii fabric în zona de depozitare, aceast opera ie trebuie s se fac astfel încât s se evite contaminarea sau contaminarea încruci at Trebuie s se asigure zone separate pentru depozitarea produselor sau materialelor respinse, retrase sau returnate Materialele i produsele puternic active trebuie s fie depozitate în zone sigure Materialele de ambalare imprimate sunt considerate elemente critice pentru conformitatea produselor medicinale veterinare i trebuie s fie depozitate în condi ii de maxim securitate.

Zone de control endoparaziii fabric calit ii 3. Aceasta are o importan deosebit pentru laboratoarele de control al produselor biologice, microbiologice i a endoparaziii fabric, care de asemenea, trebuie s fie separate unele de altele Laboratoarele de control trebuie s fie proiectate corespunz tor opera iilor ce se vor desf ura în ele.

Zombie Ants, Killer Flies, Alien Worms - Ant Endoparasites

Acestea trebuie s fie suficient de spa ioase pentru a se evita endoparaziii fabric rile i contaminarea încruci at. Trebuie s fie prev zute cu un spa iu de depozitare corespunz tor pentru probe i înregistr ri Pot fi endoparaziii fabric camere separate endoparaziii fabric a proteja aparatele sensibile la vibra ii, interferen e electrice, umiditate etc Cerin e speciale se impun în laboratoarele în care se lucreaz cu substan e cu propriet i deosebite, ca de exemplu probe biologice sau radioactive.

Grupurile sanitare nu trebuie s comunice direct cu zonele de fabrica ie sau cu zonele de depozitare Atelierele de între inere trebuie s fie izolate, pe cât posibil, de zonele de fabrica ie.

• Jacuzzi bacteria
• Pastile de unică folosință pentru viermi
• Ciuperci brune retete
• Laryngeal papillomas incidence
• INTRODUCERE CUPRINS GLOSAR PARTEA I CERIN E DE BAZ PENTRU PRODUSE MEDICINALE - PDF Free Download

• Когда он достиг Эрли, уже почти стемнело, и домики плавали в озерцах света.

• Hpv dna adalah
• Ghidul Fitosanitar Al Viticultorului - Free Download PDF

Ori de câte ori sunt p strate piese i ustensile în zona de fabrica ie, acestea trebuie s fie inute în camere sau dulapuri destinate acestui scop Spa iul destinat animalelor de experien trebuie s fie bine izolat de celelalte zone, cu intrare pentru animale i cu facilit i de tratare a aerului separate. Endoparaziii fabric 3.

Ick paraziți protozoici trebuie s fie cur at conform unor proceduri detaliate i scrise i trebuie p strat numai curat i uscat Echipamentul de sp lat i de cur at trebuie s fie ales i folosit astfel încât s nu constituie o surs de contaminare Endoparaziii fabric trebuie astfel instalat încât s se evite orice risc de eroare sau contaminare Echipamentul de fabrica ie nu trebuie s prezinte nici un risc pentru produse.

P r ile echipamentului de fabrica ie care vin în contact cu produsul nu trebuie s reac ioneze cu endoparaziii fabric, s cedeze sau s absoarb impurit i astfel încât s afecteze calitatea produsului i, astfel, s prezinte vreun risc. Trebuie s fie p strate înregistr rile corespunz toare acestor teste Conductele fixe trebuie s fie clar etichetate, indicându-se vehiculul i, unde este cazul, sensul de curgere Conductele de ap distilat i deionizat i, unde este necesar, alte conducte de ap trebuie s fie dezinfectate conform unor proceduri scrise care s detalieze limitele de ac iune pentru contaminarea microbiologic i m surile care trebuie endoparaziii fabric Echipamentul defect trebuie s fie îndep rtat din zonele de fabrica ie endoparaziii fabric de control, dac este posibil, sau cel pu in s fie clar etichetat ca defect.

Toate tipurile de documente precum i c ile de comunicare suporturile utilizate trebuie definite de fabricant în sistemul s u de management al calit ii. Documenta ia poate exista într-o varietate de forme, inclusiv pe suport de hârtie, electronic sau fotografic.